Черуэлл расскажет, как расширение портфеля ЭМ решает проблемы Приложения 1 на конференции по клеточной и генной терапии

Черуэлл расскажет, как расширение портфеля ЭМ решает проблемы Приложения 1 на конференции по клеточной и генной терапии

Новое дополнение к ассортименту продукции системы RMM означает, что Cherwell может полностью поддерживать программы EM для стратегий контроля загрязнения, соответствующих Приложению 1.

Бистер, Великобритания, 8 июня 2023 г.: Cherwell, специалисты по микробиологическим решениям для чистых помещений для фармацевтической, медицинской и смежных отраслей, намерена подчеркнуть, как ее расширяющийся портфель продуктов для мониторинга окружающей среды (ЭМ) может полностью поддерживать безопасное производство ATMP в соответствии с новыми требованиями ЕС. Правила GMP, Приложение 1. На конференции по клеточной и генной терапии в Лондоне, 19-20 июня, эксперты ЭМ на стенде Cherwell будут консультировать по лучшим ЭМ-решениям, позволяющим реализовать комплексные стратегии контроля загрязнения в масштабах всего предприятия (CCS) для управления рисками при производстве стерильных лекарственных препаратов. Решения включают в себя новую портативную систему быстрого микробиологического мониторинга (РММ), недавно добавленную в их ассортимент.

На конференции по клеточной и генной терапии (CGT) будут рассмотрены новейшие отраслевые подходы к разработке методов лечения рака и редких заболеваний, такие как персонализированные противораковые вакцины, лечение сердечной недостаточности стволовыми клетками и генная терапия гемофилии. Презентации с реальными примерами от ключевых компаний CGT будут включать обсуждение вопросов производства лекарственных средств передовой терапии (ATMP), таких как требования GMP для производства лентивирусных векторов.

Приложение 1, пересмотренное в 2022 году со сроком вступления в силу 25 августа 2023 года, занимает центральное место в руководствах GMP, регулирующих производство стерильных лекарственных средств, включая CGT, в Великобритании и Европе. Чтобы соответствовать требованиям Приложения 1, производители должны иметь четкое обоснование для оценки риска и предотвращения загрязнения готовой продукции микроорганизмами, твердыми частицами или пирогенами. ЭМ является ключом к этому; в частности, теперь требуется подход к непрерывному мониторингу в средах класса А.

У делегатов конференции будет возможность увидеть некоторые из новейших микробиологических ЭМ-решений из портфолио Cherwell, предназначенных для покрытия всех градуированных пространств (A – D). Это будет первая по-настоящему портативная система RMM. Недавно представленная система мониторинга биоаэрозолей MicronView (BAMS) представляет собой счетчик биофлуоресцентных частиц (BFPC), который позволяет осуществлять быстрый и непрерывный мониторинг переносимых по воздуху микробов в режиме реального времени в соответствии с новыми требованиями Приложения 1, а также для приложений раннего обнаружения.

Система раннего обнаружения BAMS снижает риск для пациентов, поскольку позволяет целенаправленно исследовать потенциальное заражение во время кампаний в режиме реального времени. Это может привести к выделению определенной части произведенной партии и помочь в быстрой оценке имеющихся данных. Это снижает стоимость и потери продукта, если решение может быть принято в режиме реального времени, особенно для продукта с коротким сроком годности, который требует быстрого выпуска.

В качестве дополнительного инструмента к традиционным культуральным методам BAMS представляет собой сертифицированный по ISO детектор частиц, который легко использовать во многих критически важных местах для обеспечения непрерывного мониторинга, обратной связи в режиме реального времени и отслеживания тенденций в асептических средах, которые подробно описаны в Приложении 1 2022 года. ревизия. Используя лазерно-индуцированную флуоресценцию, новый детектор частиц может обнаруживать активные флуоресцентные единицы (АФЕ) и подсчитывать жизнеспособные микробы без необходимости культивирования, окрашивания или использования реагентов. С внедрением системы BAMS RMM компания Cherwell теперь предлагает полный портфель решений для мониторинга окружающей среды (ЭМ) для удовлетворения всех потребностей в микробиологии чистых помещений.

«Строгая программа ЭМ во время производства имеет решающее значение для безопасности и успеха биологических продуктов, таких как клеточная и генная терапия для борьбы с неизлечимыми заболеваниями», — сказал Хэмиш Хогг, специалист по микробиологическим продуктам, Cherwell. «Для лучшей практики EM необходима комбинация пассивного и активного пробоотборников воздуха вместе с принадлежностями для обеспечения точного сбора данных. Внедрение BAMS вместе с остальной частью нашего ассортимента означает, что мы можем консультироваться и предлагать нашим клиентам решение, которое лучше всего соответствует их требованиям».